原研药名词解释 原研药
综合精选
2023-11-13 15:20:04
导读 大家好，我是小典，我来为大家解答以上问题。原研药名词解释，原研药，很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！1、原研药，指原创性的新...
大家好，我是小典，我来为大家解答以上问题。原研药名词解释，原研药，很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
1、原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。每一种创新药物从研发到上市，往往需要大量的时间和资金投入，在专利到期之前不可被仿制。当原研药过了专利保护期之后，就可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就是仿制药。原研药和仿制药无法做到完全相同，主要存在以下三方面差异：
2、药物临床试验。原研药需要经历4期临床试验，往往要耗时十余年时间、涉及数千名患者，才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。而仿制药只需进行规模较小的“生物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度和程度。
3、生产工艺。两种药虽然有效成分相同，但是生产工艺却可能不一样，可能导致晶型不同，从而影响药物的吸收和稳定性。
4、辅料和杂质。辅料对药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起到重要的作用，而杂质的存在可能会对药的疗效、副作用等产生影响。不同品牌的药物在辅料和杂质控制方面也存在一定的差异。
本文到此讲解完毕了，希望对大家有帮助。
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